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河北一洲肿瘤医院医疗器械临床试验伦理委员会章程
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河北一洲肿瘤医院医疗器械临床试验

伦理委员会章程

 



第一章总则

第一条 根据卫健委《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(2016)、国家药品监督管理局《医疗器械临床试验质量管理规范》(2016)等法律法规要求,河北一洲肿瘤医院成立医疗器械临床试验伦理委员会,为规范医疗器械临床试验伦理委员会的伦理审查工作,保护临床试验受试者的合法权益,制订本章程。

第二条 伦理委员会对临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查,为受试者提供尊严、安全和权益的保证,同时应接受药品监督管理部门的考查和评价。伦理委员会的组建和运行应遵循的基本工作原则是:合法、公正、独立、透明。

第三条 凡医疗器械进入各期临床试验,必须经本伦理委员会审批,并严格按本章程执行。

第二章 组织机构

第四条 伦理委员会设主任委员1名、副主任委员1名、委员不少于5名,专业背景包括医药相关专业、非医药专业、法律专家、与医院不存在行政隶属关系的外单位人员,男性委员与女性委员比例均衡。所有委员熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定,并遵守伦理委员会的章程。

第五条 伦理委员会设独立的办公室,并具备必要的办公条件,办公室设秘书1名,负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其他日常工作,伦理委员会秘书由医院任命。

第六条 伦理委员会根据所审查试验项目的需要,可聘请独立顾问,独立顾问应邀对临床研究项目某些方面的问题提供咨询意见,但不具表决权。

第三章 职责、权利和义务

第七条 伦理委员会对申请人提交的临床试验项目进行独立、公正、公平、及时的审查,并签发书面意见。

第八条 伦理委员会的运行独立于申办者、研究者,伦理委员会有权批准或不批准一项临床研究,对批准的临床研究进行跟踪审查,终止或暂停已经批准的临床试验。

第九条 伦理委员会要求研究者按预定的期限提交研究进度报告,进行跟踪审查。伦理委员会对已批准的试验项目进行跟踪审查,每年跟踪审查至少一次,并根据审查情况决定是否对试验加大审查的频度和范围。

第十条 研究者在试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。为了避免对受试者造成伤害而紧急修改方案的情况,研究者可以在提交伦理委员会审查批准前实施,事后及时向伦理委员会作书面报告。

第十一条 伦理委员会拥有暂停或终止任何之前已经获批但执行过程中违反伦理要求或国家法律法规的临床研究的权力。

第十二条 伦理委员会可对研究中心进行检查,以评价知情同意过程,以及试验的实施是否与试验方案和医疗器械临床试验相关法规要求相符。

第十三条 伦理委员会委员及独立顾问应对送审文件负有保密责任和义务,审查完成后,及时交回所有送审文件与审查材料,不得私自复印与外传。

第十四条 伦理委员会委员应定期参加医疗器械临床试验、伦理审查方面的培训和继续教育,同意并签署利益冲突声明,保密承诺,并同意公开自己的姓名、职业和隶属机构,同意公开与参加伦理审查工作相关的劳务等补偿。

第十五条 伦理委员会接受医院质量管理部门对工作质量的检查和评估;接受卫生行政部门、药品监督检查部门的监督管理;接受独立的、外部的质量评估或认证。

第四章 组建与更替

第十六条 医院负责伦理委员会的任命事项。伦理委员会委员候选人名单交院长办公会审查讨论,当选委员的同意票数应超过法定人数的半数,主任委员、副主任委员由伦理委员会委员选举产生。如果院长办公会组成人员是被任命的委员,应从讨论决定程序退出。伦理委员会组成人员以医院正式文件方式任命。

第十七条 伦理委员会采取公开招募或推荐的方式,形成委员候选人名单。应聘者应保证参加培训,保证有足够的时间和精力参加审查工作。

第十八条 每届伦理委员任期3年,可以连任。如有特殊情况可随时调整,但一次调整不应超过委员总数的三分之一

第五章 运作

第十九条 伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查和快速审查,实行主审制,每个审查项目安排两名主审委员。

第二十条 多中心临床试验由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性,参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下,审查该项试验在本临床试验机构的可行性,但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

第二十一条  伦理委员会形成决议要求参加评审和表决人数不能少于5人,做出作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。会后5个工作日以内传达审查决定和意见。

第二十二条 进行审查讨论时,申请人、独立顾问以及与研究项目有利益冲突的委员离场,投票委员符合法定人数,没有参加会议讨论的委员不能投票。

第二十三条 当投出反对票和同意票的人数相等时,临床试验暂不能在本机构开展。

第二十四条 研究者或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见时可以提交复审,与伦理委员会沟通交流,或向医院质量管理部门投诉。

第二十五条 伦理委员会应建立与其他机构伦理委员会有效的沟通和交流机制,协助完成多中心临床研究的审查。

第二十六条 伦理委员会的行政经费列入医院财政管理。经费使用按照医院财务管理规定执行,可公开支付委员和秘书的劳务补偿。


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