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河北一洲肿瘤医院医疗器械临床试验伦理审查申请指南
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河北一洲肿瘤医院医疗器械临床试验

伦理审查申请指南


   河北一洲肿瘤医院医疗器械临床试验伦理委员会负责审查由本院各临床试验专业参加的涉及人体的医疗器械临床研究方案。为使您递交的研究方案尽快进入审查程序,请在递交申请时,按照申请审查的类别备妥以下文件,如果有任何疑问请致电0312-50843886询问。

  临床试验伦理委员会对研究方案的审查类别分为初次审查,修改后审查,修正案审查,跟踪审查,严重不良事件审查,方案违背的审查结题审查和提前终止研究审查等。

  会议时间:伦理委员会原则上每3个召开一次,如无特殊情况,具体时间第三个月第三个周三。所有资料请于会议前一周提交伦理委员会秘书。

一、医疗器械临床试验初次申请审查时,应提交的文件

1.递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期)

2.伦理审查申请

3.临床试验方案 (含版本号和日期) 

4.知情同意书文本和其他任何提供给受试者的书面材料 (含版本号和日期)

5.研究者手册(含版本号和日期) 

6.病例报告表文本(含版本号和日期)

7.招募受试者和向其宣传的程序性文件(含版本号和日期);

8.自检报告(与临床使用编号一致)和产品注册检验报告(在有效期内);

9.研究者简历、专业特长、能力、接受培训和其他能够证明其资格的文件 

10.临床试验机构的设施和条件能够满足试验的综述(含机构和专业科室部分);

11.试验用医疗器械的研制符合试用的医疗器械质量管理体系相关要求的声明;

12.医疗器械产品标准(或医疗器械产品技术要求);

13.研究团队分工及签名样张;

14.申办者营业执照、法人证书;

15.申办者资质证明GCP证书及身份证复印件);

16.符合规范的“产品使用说明书”;

17.其他单位对该临床试验的伦理审查批件(复印件)

18.申办者对CRO的委托函;

19.其他资料(如受试者须知、受试者日记、招募广告、保险声明等)。

注:需提交1份原件,9份复印件

、严重不良事件/非预期不良事件审查,应提交的文件

   1.严重不良事件报告表;

   2.多中心临床试验在所有试验中心发生的严重不良事件/非预期不良事件汇总

   3.发生严重不良事件的受试者转归及受试者医疗保护措施的综述;

   4.临床试验方案 (含版本号和日期);

   5.研究者手册(含版本号和日期)

   6.知情同意书(含版本号和日期)

   7.保险证明

   8.受试者招募广告(含版本号和日期)

注:需提交1份原件,9份复印件需要紧急会议审查不受此条件限制。

、伦理委员会审查意见为修改后同意”,修改后申请时,需提交的文件

1.递交信(含所递交文件清单,注明所有递交文件的版本号或日期);

2.主要研究者对伦理委员会审查意见的答复函

3.修正方案申请表(其中修正的内容应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容,可另附页)

4.修改后的研究方案及相关文件(含版本号和日期、所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。

注:需提交1份原件,2份复印件

、修正申请审查时,需提交文件

1.递交信(含递交文件清单、注明版本号或日期)。

2.研究方案修正申请表(其中修正的内容应注明修改处在修改前的页码、行数、内容及修改后的内容,可另附页) 

3.修正后的研究方案及相关文件(含版本号和日期,所作更改处必须划线或荧光涂色标示)。

注:适合快速审查时,需提交1份原件,2份复印件

  需要会议审查时,需提交1份原件,9份复印件

年度/定期跟踪审查时,需提交的文件

1.研究进展报告

2.汇报幻灯,内容包括:试验名称、申办方名称、CRO名称;伦理获批时间、协议签署时间、临床启动时间;研究者团队组成及具体分工;试验进展情况等。

注:适合快速审查时,需提交1份原件,2份复印件

  需要会议审查时,需提交1份原件,9份复印件

、提前终止研究方案时,需递交文件

1.暂停/终止研究报告表。

2.汇报幻灯,内容包括:试验名称、申办方名称、CRO名称;伦理获批时间、协议签署时间、临床启动时间;终止/暂停原因;终止研究的程序;受试者后续医疗与安排等。

注:需提交1份原件,9份复印件。

、违背/偏离试验方案审查时,需递交文件

1.违背/偏离方案报告表

2.汇报幻灯,内容包括:试验名称、申办方名称、CRO名称;伦理获批时间、协议签署时间、临床启动时间;违背方案事件的描述;违背方案的影响;违背方案的处理措施等。

注:需提交1份原件,9份复印件。

、研究方案结题审查时,需递交文件

1.结题报告表。

注:需提交1份原件,9份复印件。


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